Производитель

Янссен Фармацевтика Н.В, Бельгия

Состав

1 г крема содержит:
Активное вещество:
кетоконазол – 20 мг;
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль – 200 мг (экв. 193 мкл),
спирт стеариловый – 75 мг,
сирт цетиловый – 20 мг,
сорбитана стеарат – 20 мг,
полисорбат 60 (Твин 60) – 15 мг,
полисорбат 80 (Твин 80) – 1 мг,
изопропилмиристат – 10 мг,
натрия сульфит безводный – 2 мг,
вода очищенная – до 1 г (637 мкл).
Клиническая фармакология
Фармакодинамика:
Кетоконазол – синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum, и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp. Низорал(R) крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика:
Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на кожу Низорал(R) крема 2%.
В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г Низорал(R) крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл.
При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий – ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

Показания

Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton fl occosum:

:: дерматомикоз гладкой кожи,
:: паховая эпидермофития,
:: эпидермофития кистей и стоп,
:: кандидоз кожи,
:: отрубевидный лишай,
:: себорейный дерматит, вызванный Pityrosporumovale.

Применение при беременности и кормлении грудью

Хотя при применении крема Низорал(R) кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось.
Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения крема Низорал(R) на кожу небеременных женщин.
Не известны риски, связанные с применением крема Низорал(R) 2% во время беременности.
Нет данных о том, что препарат Низорал(R) крем 2% может быть опасен при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Побочные действия

Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно- правовой деятельности).
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100 и < 1/10), нечасто (>= 1/1000 и < 1/100), редко (>= 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения).
Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано <<частота неизвестна>>.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – жжение кожи; нечасто – буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи; частота неизвестна – крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто – эритема и зуд в месте нанесения; нечасто – кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Не изучалось.

Как принимать, курс приема и дозировка

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай: рекомендуется наносить Низорал(R) крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.
Себорейный дерматит: Низорал(R) крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения. Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания.
Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения.
Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения следующая: отрубевидный лишай – 2 – 3 недели, дрожжевые инфекции – 2 – 3 недели, паховая эпидермофития – 2 – 4 недели, дерматомикоз гладкой кожи – 3 – 4 недели, эпидермофития стоп – 4 – 6 недель.
Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита – 2 – 4 недели.
Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.
Передозировка
Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии. При случайном приеме внутрь проводится поддерживающая и симптоматическая терапия.

Описание

Белый однородный крем.

Специальные указания

Только для наружного применения.
Крем Низорал(R) нельзя применять в офтальмологической практике.
Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Низорал(R) вечером, а затем постепенно, в течение 2 – 3 недель, отменить терапию стероидами.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 30° С.
Хранить в месте, недоступном для детей.

Действующее вещество

Кетоконазол

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Показания

Зуд, Себорейный дерматит, Грибковые заболевания