Производитель

Эббот Биолоджикалз Б.В., Нидерланды

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество:
пинаверия бромид – 50 мг.
Вспомогательные вещества:
кремния диоксид коллоидный – 1,00 мг,
целлюлоза микрокристаллическая – 79,35 мг,
тальк – 3,00 мг,
магния стеарат – 1,50 мг,
крахмал прежелатинизированный – 17,00 мг,
лактозы моногидрат – 18,15 мг.
Пленочное покрытие: бутилметакрилата сополимер основной – 8,176 мг, натрия лаурилсульфат – 0,818 мг, тальк – 6,473 мг, стеариновая кислота – 1,192 мг, сеписперс сухой 3203 – 0,341 мг (гипромеллоза (Е 464) – 55,0-65,0 %, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) – 5,015,0 %, титана диоксид (Е 171) – 20,0-30,0 %, краситель солнечный закат желтый (лак алюминиевый) (Е 110) – 3,0 %).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.
Спазмолитическое средство с селективным действием на желудочно-кишечный тракт. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника.
Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика.
После приема внутрь пинаверия бромид быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме через один час. Пинаверия бромид обладает высокой способностью связывания с белками плазмы (95-96%). Препарат активно метаболизируется в печени.
Период полувыведения составляет 1,5 ч. Абсолютная биодоступность очень низкая (менее 1%). Выводится из организма главным образом с калом.

Показания

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет достаточных данных применения пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение артериального давления, седацию) у новорожденного.
Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел(R) с материнским молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел(R) указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Дицетел(R) не следует применять во время лактации

Противопоказания

В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.

При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки пищевода (см. раздел <<Особые указания>>).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эритема.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Взаимодействие
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.

Как принимать, курс приема и дозировка

Препарат предназначен для приема внутрь.
Таблетки принимают во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, чтобы предотвратить контакт пинаверия бромида со слизистой оболочкой пищевода.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг назначают в суточной дозе по 1 таблетке 3 раза в сутки или по 2 таблетки 2 раза в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 2 таблеток 3 раза в сутки.
При подготовке к рентгенологическому исследованию ЖКТ – по 2 таблетки 2 раза в сутки в течение 3 дней перед исследованием.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг назначают в суточной дозе по 1 таблетке 2 раза в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в сутки.
При подготовке к рентгенологическому исследованию – по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3 дней перед исследованием.
Передозировка
Симптомы: передозировка может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как метеоризм и диарея.
Лечение: специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “50” на одной стороне и значком “∇” под буквой “S” – на другой.

Специальные указания

В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению.
Пациенты с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия должны уделять особое внимание правильному применению препарата.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C (не замораживать)

Срок годности

5 лет

Действующее вещество

Пинаверия бромид

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Лекарственная форма

таблетки покрыт.плен.об.

Показания

Дискинезия желчевыводящих путей, Желчная колика, Колики